ABSTRACT
OBJECTIVE: To compare the sensitivity and specificity of an Oral Rapid Test (ORT) to that of the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for HIV testing in Santiago, Chile; to track the number of study participants returning for ELISA testing results; and to analyze the participants' perceptions of the ORT compared to the ELISA. METHODS: A total of 497 people were recruited in Santiago, Chile: 153 had previously tested positive for HIV, and 344 were of unknown status. Participants were tested for HIV using both the ELISA and the ORT to examine and compare specificity and sensitivity. Qualitative data were collected from 22 participants to compare perceptions of the testing experience with ORT versus ELISA. RESULTS: The ELISA reported 184 (37%) of the 497 participants as being "positive" for HIV antibodies; the ORT showed 181 (36.4%) as being "reactive" for HIV. The ORT showed a sensitivity of 98.4% (95.7%-99.9%, 95% Confidence Interval) and specificity of 100%. The Kappa test produced K = 0.983 (P < 0.0001). Of the 344 participants whose HIV status was unknown at the start of the study, 55 failed to return for their ELISA results. Participants positively perceived ORT as having reduced both waiting time and anxiety over obtaining their test results. ORT oral swabbing appeared more practical and less invasive than drawing blood for the ELISA. CONCLUSIONS: The ORT and ELISA were statistically equal in specificity and sensitivity. ORT provides quicker results, potentially ensuring that more people receive them, and does not require handling of or exposure to potentially hazardous blood products. Trial number: ClinicalTrials.gov identifier: NCT01733927.
OBJETIVO: Comparar la sensibilidad y la especificidad de una prueba oral rápida con las del análisis de inmunoadsorción enzimática (ELISA) para la detección del VIH en Santiago de Chile, Chile; hacer un seguimiento del número de participantes en el estudio que regresan para saber los resultados del ELISA; y analizar las percepciones de los participantes con relación a la prueba oral rápida en comparación con el ELISA. MÉTODOS: Se incluyeron 497 personas en Santiago de Chile: 153 tenían resultados positivos para el VIH, y la situación de las restantes 344 era desconocida. Se sometió a los participantes a pruebas de detección del VIH tanto mediante el ELISA como mediante la prueba oral rápida, con objeto de analizar y comparar la especificidad y la sensibilidad. Se recopilaron datos cualitativos de 22 participantes para comparar sus impresiones con relación a la experiencia de someterse a la prueba oral rápida en comparación con el ELISA. RESULTADOS: Mediante el ELISA se notificó que 184 de los 497 participantes (37%) obtuvieron un resultado "positivo" en las pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH; mediante la prueba oral rápida 181 participantes (36,4%) fueron "reactivos" para el VIH. Esta prueba demostró una sensibilidad de 98,4% (intervalo de confianza de 95%: 95,7-99,9%) y una especificidad de 100%. El coeficiente kappa (K) fue de 0,983 (P < 0,0001). De los 344 participantes cuyo estado con respecto a la infección por el VIH era desconocido al comienzo del estudio, 55 no regresaron para conocer los resultados del ELISA. Los participantes percibieron positivamente la prueba oral rápida debido al período de espera más breve y la reducción de la ansiedad por conocer los resultados de la prueba. La obtención de una muestra oral mediante hisopo resultó más práctica y menos invasora que la extracción de sangre necesaria para llevar a cabo un ELISA. CONCLUSIONES: La prueba oral rápida y el ELISA se mostraron estadísticamente equivalentes en cuanto a especificidad y sensibilidad. La primera proporciona resultados más rápidos, garantiza que más personas puedan conocerlos, y no requiere el manejo o la exposición a hemoderivados potencialmente peligrosos. Número de ensayo: Identificador de ClinicalTrials.gov, NCT01733927.